Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD)

¿Cuál será tu misión?

Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad.

Principales responsabilidades

Regulatory Affairs & Marcado CE

* Liderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files).

* Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746).

* Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.

* Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados.

Evaluación Clínica y Vigilancia Poscomercialización

* Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF.

* Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia.

* Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos.

Quality Management Systems & Auditorías

* Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.

* Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores.

* Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis.

* Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios.

Validación y Soporte Técnico

* Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ.

* Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación.

* Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED.

Formación y Consultoría

* Diseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad.

* Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos.

¿Qué buscamos?

Requisitos imprescindibles

* Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica.

* Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD.

* Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III.

* Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados.

* Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485.

* Conocimiento profundo de:

* MDR (EU 2017/745)

* IVDR (EU 2017/746)

* ISO 13485

* ISO 14971

* Guías MDCG

* Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM.

* Español e inglés imprescindibles.

* Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado.

* Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales.

Valoraremos especialmente

* Doctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas.

* Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD.

* Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios.

* Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD).

HORARIO 🕘:

* Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00.

* Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana

CONDICIONES 🌱:

* Contrato indefinido a jornada completa

* Incorporación prevista: Diciembre

* Plan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería.

* Ticket restaurante.

* Descuentos en red de gimnasios: WellHub

* Catálogo de formación.

* Programa de Referidos

¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!